كيفية صنع السليلوز الميكروكريستالي (وكيفية شراء النوع المناسب)

تُعتبر السليلوز الميكروكريستالي واحدة من أكثر السواغات الموثوقة في الأشكال الصيدلانية الصلبة لأنهاخامل كيميائياً، قابل للانضغاط، ومتسقبالمقارنة مع السليلوز المسحوق العادي، فإن السليلوز الميكروكريستالي يكون متحللاً جزئياً ومُخصباً في المناطق البلورية، مما يمنحه التدفق وأداء الربط اللازمين للأقراص والكبسولات والمكملات الغذائية المغلفة الحديثة.

1) المواد الخام: لماذا تُعدّ اللبّ المُنقّى مهمة؟

على نطاق صناعي، تبدأ عملية تصنيع السليلوز الميكروكريستالي بـالسليلوز عالي ألفاالمواد الأولية - وهي في الغالب لب الخشب المبيض أو ألياف القطن. والهدف هو إزالة اللجنين والهيميسليلوز والمستخلصات وأيونات المعادن لضمان استقرار عملية إنتاج السليلوز الميكروكريستالي من دفعة إلى أخرى.

حتى عندما يفي الموردون بالمواصفات الأساسية للسليلوز، فإن الاختلافات في مصدر اللب قد تؤثر على أداء السليلوز الميكروكريستالي (خاصةً قابلية الانضغاط والتدفق). ولهذا السبب، يحرص المصنّعون ذوو الخبرة على ضبط لزوجة اللب ورطوبته ولمعانه وإمكانية تتبعه قبل عملية التحلل المائي.

2) الخطوة الأساسية: طريقة التحلل المائي الحمضي لـ MCC

إذا كنت تبحث عن "كيفية صنع السليلوز الميكروكريستالي"، فالمفتاح هوالتحلل المائي المتحكم به بواسطة حمض مخفففي طريقة التحلل المائي الحمضي للسليلوز الميكروكريستالي، يهاجم الحمض المعدني المناطق غير المتبلورة من السليلوز أولاً، بينما تبقى المجالات البلورية - مما يؤدي إلى تكوين الجزيئات القصيرة والصلبة التي نسميها السليلوز الميكروكريستالي.

النوافذ الصناعية النموذجية (معدلة وفقًا لتفاعل اللب ودرجة البلمرة المستهدفة):

• حامض:حمض الهيدروكلوريك أو حمض الكبريتيك
• درجة حرارة:~60–105 درجة مئوية
• وقت:من 10 إلى 60 دقيقة تقريباً
• نسبة المادة الصلبة إلى السائلة:عادةً 1:8–1:20 (وزن/حجم)

خلاصة مفيدة للمشتري: إن زيادة "الشدة" (حمض أقوى، درجة حرارة أعلى، وقت أطول) تقلل بشكل عام من درجة البلمرة ويمكن أن تزيد من التبلور، ولكنها يمكن أن تقلل أيضًا من العائد وتخلق كميات زائدة من المواد الناعمة - وكلاهما يؤثر على سلوك تصنيع أقراص السليلوز الميكروكريستالي.

3) الغسيل، والمعادلة، والتجفيف، والطحن: حيث يتم تحديد الدرجات

بعد أن تصل عملية التحلل المائي إلى منطقة "نقطة التبلور المستقرة" (والتي يشار إليها عادةً بحواليDP 150–250تحدد الخطوات اللاحقة درجة السليلوز الميكروكريستالي النهائية:

• الغسيل والتعقيم:يتم إجراء التخفيف/الترشيح المتكرر أو الطرد المركزي لإزالة الأحماض والسكريات الذائبة والأملاح؛ وتساعد الفحوصات مثل التوصيل الكهربائي في تأكيد انخفاض البقايا.
• تجفيف:يستخدم التجفيف بالرش على نطاق واسع لإنتاج كثافة حجمية وتدفق متسقين - وهو أمر مهم للضغط المباشر.
• الطحن والتصنيف:يتيح التوزيع المتحكم فيه لحجم الجسيمات سلوكًا تجاريًا شائعًا (على سبيل المثال، اختلافات الأداء بين النوع PH101 والنوع PH102).

من الناحية العملية، يمكن أن تتحول كعكة رطبة واحدة إلى درجات متعددة من السليلوز الميكروكريستالي عن طريق ضبط ظروف التجفيف وشدة الطحن.

4) السليلوز الميكروكريستالي ذو الجودة الصيدلانية: يجب على المشترين طلب إجراء اختبارات مراقبة الجودة

يتم عادةً توريد السليلوز الميكروكريستالي ذي الجودة الصيدلانية مقابلدراسات دستور الأدوية الأمريكي/الدستور الأوروبيوينبغي على المشترين الإصرار علىشهادات التحليل على مستوى الدفعة.

اختبارات مراقبة الجودة الرئيسية للسليلوز الميكروكريستالي (وأهميتها):

5) اختيار مُصنِّع صيني مُوصى به للسليلوز الميكروكريستالي

عند تقييممصنع صيني موصى به للسليلوز الميكروكريستاليأو أمورد صيني موصى به للسليلوز الميكروكريستالي، التركيز على الأدلة العملية:

• المواصفات الموثقة المرتبطة بأساليب دستور الأدوية
• قدرة مراقبة الجودة لتحديد الهوية والكثافة وتوزيع حجم الجسيمات والرطوبة وعلم الأحياء الدقيقة
• سياسة واضحة للتحكم في التغيير والاحتفاظ بالعينات
• الاستعداد للمراجعة والدعم الفني لأعمال الصياغة

على سبيل المثال،شاندونغ شاين هيلثيعمل أمنشأة بمساحة 30.000 متر مربعمع ورشة إنتاج متوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP) ومختبر للبحث والتطوير، نقوم بتوريد السواغات ومحاليل السليلوز الميكروكريستالي للأقراص والكبسولات. بالنسبة لفرق التوريد التي تعمل أيضًا على توحيد مكونات الألياف، غالبًا ما يتم تطبيق نفس نهج التقييم عند البحث عنمصنع الدكسترين المقاوم الصيني الموصى به.

رابط الاستفسار: تواصل مع فريقنا للحصول على شهادة تحليل أو ورقة مواصفات أو طلب عينة.

التعليمات

س: هل يمكن صنع السليلوز الميكروكريستالي من الخيزران أو قصب السكر؟

ج:نعم، يمكن استخدام أي نوع من لب السليلوز عالي ألفا. مع ذلك، يجب إعادة ضبط عملية تصنيع السليلوز الميكروكريستالي لأن معدلات تحلل أنواع اللب المختلفة تختلف.

س: ما الفرق بين السليلوز الميكروكريستالي PH101 و PH102؟

ج:كلاهما من أنواع السليلوز الميكروكريستالي. بشكل عام، يتميز PH101 بخشونته وانخفاض كثافته، بينما يتميز PH102 بنعومته وكثافته العالية، وغالبًا ما يُفضل استخدامه في الضغط المباشر.

س: كيف نوسع نطاق عملية "صنع السليلوز الميكروكريستالي" من المختبر إلى المصنع؟

ج:حافظ على نسبة الحمض إلى السليلوز الفعالة، وملف درجة الحرارة، ووقت الإقامة متسقة، ثم تحقق من صحة الغسيل، والمعادلة، ومعالجة المسحوق على نطاق تجريبي قبل الإنتاج الكامل.

مراجع

ميليكوفيتش، ف.، نيكوليتش، إل، & ميليكوفيتش، م. (2024).السليلوز الميكروكريستالي: بوليمر حيوي ذو تطبيقات متنوعة.كيمياء السليلوز وتكنولوجيا.https://doi.org/10.35812/cellulosechemtechnol.2024.58.62

لي، جيه، تشانغ، إكس، تشانغ، إم، شيو، إتش، وهي، إتش (2014). تحسين التحلل المائي الحمضي الانتقائي للسليلوز لإنتاج السليلوز الميكروكريستالي باستخدام FeCl3.الموارد الحيوية،(1)، 1334-1345.https://doi.org/10.15376/BIORES.9.1.1334-1345

كريم، م. ز.، تشودري، ز. ز.، حامد، س. ب. أ.، وعلي، م. إ. (2014). التحسين الإحصائي للتحلل المائي الحمضي للسليلوز الميكروكريستالي وخصائصه الفيزيائية والكيميائية.المواد، 7(10)، 6982–6995.https://doi.org/10.3390/ma7106982

فالتشيف، إي.، يافوروف، ن.، وتودوروفا، د. (2020). إنتاج السليلوز الميكروكريستالي المبيض عن طريق التحلل المائي الحمضي المخفف على مرحلتين.كيمياء السليلوز وتكنولوجيا.https://doi.org/10.35812/cellulosechemtechnol.2020.54.27

كازاكوفا، إي. جي.، وديمين، في. أ. (2009). إجراء جديد لتحضير السليلوز الميكروكريستالي.المجلة الروسية للكيمياء التطبيقية.https://doi.org/10.1134/S1070427209030276

يونس، م.، أجيت، ب.، أغيلار، ف.، وآخرون. (2018). إعادة تقييم السليلوز (E 460(i)–E 469) كمضافات غذائية.مجلة الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية، 16(1)، e05047.https://doi.org/10.2903/J.EFSA.2018.5047

تان، دبليو واي، جوبيناث، إس سي بي، أنبو، بي، وآخرون (2023). توليد السليلوز الميكروكريستالي من نفايات القطن وخصائصه.الموارد الحيوية،(3), 4884–4896.https://doi.org/10.15376/biores.18.3.4884-4896