دليل صياغة ومراقبة جودة درجات MCC
يُعدّ السليلوز دقيق التبلور (MCC) أحد أكثر السواغات استخدامًا في المكملات الغذائية وتصنيع الجرعات الصلبة الصيدلانية. إنّ مزيجه من قابلية الانضغاط العالية، وخصائصه الحسية الخاملة، وأدائه المتوقع يجعله الخيار الأمثل كمُخفِّف، ومادة رابطة جافة، وفي كثير من الحالات، كمادة مُفكِّكة. يُلخِّص هذا الدليل العملي كيفية تصنيع السليلوز دقيق التبلور، وكيف يؤثر اختيار الدرجة على اختيار العملية (الضغط المباشر مقابل التحبيب الرطب)، وضوابط الجودة الأساسية وتوقعات شهادة التحليل، ووصفات تركيبات البادئ، ومتطلبات العناية الواجبة للموردين التي تُقلِّل من وقت التطوير ومخاطر الإصدار.
المنشأ والتصنيع: ما الذي يمكن توقعه
يُنتَج MCC عن طريق التحليل المائي المعدني الحمضي المُتحكَّم فيه لسليلوز ألفا عالي النقاء، المُستخلص من لب الخشب أو وبر القطن. تُفكَّك هذه العملية جزئيًا وبشكل مقصود السليلوز للكشف عن المجالات البلورية التي تُعطي MCC خصائص الضغط والترابط المميزة. تشمل عمليات الوحدة النموذجية التنقية، والتحليل المائي الحمضي، والغسيل والمعادلة متعدد المراحل، والتجفيف المُتحكَّم فيه لتلبية مواصفات فقدان الوزن عند التجفيف (LOD)، والطحن/التصنيف لتحقيق توزيعات حجم الجسيمات الخاصة بكل درجة.
ضوابط التصنيع الرئيسية التي تحدد الأداء الوظيفي:
•إمكانية تتبع المواد الخام وملف الشوائب (وبر الخشب مقابل وبر القطن).
•دورات التحلل المائي والغسيل المتحكم فيها لتقليل الأحماض المتبقية والرماد غير العضوي.
•نقاط النهاية للتجفيف والتحكم في الرطوبة - أمر بالغ الأهمية لتحقيق تدفق وضغط ثابتين.
•ميكرون الجسيمات وتصنيفها لتحقيق أهداف PSD الخاصة بالموردين D10/D50/D90.
الصفات الفيزيائية والكيميائية المهمة
يساعدك فهم هذه السمات على ترجمة شهادة التحليل إلى السلوك المتوقع أثناء العملية والمنتج النهائي:
•المظهر والذوبان: أبيض إلى أبيض مائل للصفرة، عديم الرائحة، غير قابل للذوبان في الماء والمذيبات العضوية الشائعة.
•درجة البلمرة (DP) والتبلور: السليلوز المتحلل جزئيًا مع المجالات البلورية العالية - وهذا يدعم قابلية الضغط.
•توزيع حجم الجسيمات (PSD): مُحدد بـ D10/D50/D90؛ PH‑102 D50 النموذجي يتراوح بين 50 و150 ميكرومتر تقريبًا. يتحكم توزيع حجم الجسيمات (PSD) في التدفق، وتجانس المزج، وقوة الشد للأقراص.
•الكثافة السائبة/المضغوطة وامتصاص الرطوبة: التحكم في وزن الحشوة والتدفق؛ التخزين تحت رطوبة متحكم فيها لتجنب التباين.
اختيار الدرجة: PH‑101 وPH‑102 والدرجات التخصصية
يجب أن يعتمد اختيار الدرجة على خصائص العملية وواجهة برمجة التطبيقات:
•PH‑101: أكثر خشونة، وكثافة منخفضة - يتم اختياره غالبًا للحبيبات الرطبة أو التركيبات عالية التعبئة حيث يكون التدفق كافيًا.
•PH‑102: أدق وأكثر قابلية للضغط - نقطة البداية الشائعة للضغط المباشر بسبب القدرة على التقطيع بشكل ثابت.
•الدرجات المتخصصة: MCC السليكونية (تحسين التدفق وتقليل حساسية مواد التشحيم)، PH‑200 (مواد تجميعية أكثر خشونة) وأشكال أخرى مصممة خصيصًا لتلبية احتياجات التفكك أو التدفق المحددة.
قواعد الاختيار في الممارسة العملية:
•ابدأ باستخدام PH‑102 لتجارب الضغط المباشر.
•خذ بعين الاعتبار PH‑101 أو المخاليط للحبيبات الرطبة أو عندما تكون الكثافة/التدفق الكلي بحاجة إلى أن يكون أعلى.
•بالنسبة لمواد API اللزجة أو التدفق الضعيف، قم بتقييم الدرجات السليكونية أو دمج المواد الانزلاقية المناسبة.
الأدوار الوظيفية والوصفات العملية للمبتدئين
يعمل MCC كعامل تعبئة، ومادة رابطة جافة، وحشو، وبكميات مناسبة، يُساهم في التفكك. استخدم الأمثلة القابلة للتطوير التالية كأساس للتطوير والتحسين:
قرص الضغط المباشر (لكل 100 جرام من خط الأساس):
•MCC PH‑102: 30-60% وزن/وزن (بداية نموذجية 40%)
•API(s): نسبة الجودة إلى 100%
•السيليكا الغروية (المزلقة): 0.1-0.5%
•ستيرات المغنيسيوم (مادة تشحيم): 0.5-1.5% - أضفها أخيرًا واخلطها لفترة وجيزة
مزيج رابط التحبيب الرطب:
•MCC: 10-30% وزن/وزن (كمساعد للتحبيب/مادة رابطة جافة)
•النشا أو رابط PVP: 2-8% (نظام مائي أو مذيب يتم اختياره وفقًا لاستقرار API)
إرشادات صياغة عملية:
•تقليل وقت ملامسة المواد المزلقة وإضافة المواد المزلقة في نهاية الخلط لتجنب فقدان صلابة القرص وأوقات تفكك أطول.
•يساعد تدفق التوازن على تفكيك المواد ضد الصلابة - حيث تؤدي الصلابة العالية في كثير من الأحيان إلى تأخير التفكك.
•اختبار باستخدام معدات التصنيع المخصصة - لا تتنبأ اختبارات مقاعد العمل دائمًا بسلوك المقياس.
مراقبة الجودة وشهادة التحليل: نطاقات القبول القابلة للتنفيذ
ينبغي على الموردين تقديم شهادة تحليل كاملة لكل دفعة. نطاقات القبول النموذجية المستخدمة في الصناعة (قد تختلف الحدود الخاصة بالمورد):
قبول نموذجي
تعريف |
FTIR/IR متوافق مع مرجع MCC |
التحليل (السليلوز، اللامائي) |
≥ 97% |
الخسارة عند التجفيف (LOD) |
≤ 5-7% |
الرقم الهيدروجيني (10٪ معلق) |
5.0–7.5 |
الرماد المكبريت |
≤ 0.5% |
قابل للذوبان في الماء |
≥ 0.24% |
مؤشر موانئ دبي |
يلبي مواصفات الدراسة |
حجم الجسيمات (مثال PH‑102) |
D50 ~ 50–150 ميكرومتر (حسب البائع) |
الحدود الميكروبية |
TPC، الخميرة/العفن ضمن الحدود؛ السالمونيلا والإشريكية القولونية: غائبة |
طرق المختبر الموصى بها: تحليل فورييه للأشعة تحت الحمراء (FTIR) لتحديد الهوية، حيود الليزر لتحديد كثافة المواد (PSD)، تحديد مستوى الكشف في الفرن، قياس وزن الرماد الكبريتي، والاختبارات الميكروبية التجميعية. عند الاستلام، يُجرى فحص الهوية وكثافة المواد (PSD) ويُحتفظ بعينة تمثيلية للتحقق من ثباتها وإجراء الفحوصات اللازمة.
قائمة التحقق من العناية الواجبة للموردين
اطلب: شهادة تحليل محددة للدفعة، ودليل ممارسات التصنيع الجيدة، وشهادة ISO9001، وسياسة الاحتفاظ بالعينة، واختبار الملوثات (المعادن الثقيلة والمبيدات الحشرية إذا لزم الأمر)، والتخزين الموصى به ومدة الصلاحية، وتنسيقات التعبئة والتغليف (تتوفر أكياس منسوجة قياسية بوزن 20 كجم) والدعم الفني لاستكشاف أخطاء التركيبة وإصلاحها.
المشاكل الشائعة واستكشاف الأخطاء وإصلاحها
•تدفق ضعيف: أضف 0.1-0.5% من السيليكا الغروية، أو قم بتقييم MCC السيليكا.
•التغطية/التصفيح: تقليل سرعة الضغط، وإعادة تقييم رطوبة التحبيب وPSD.
•التفكك البطيء: تقليل التعرض لمواد التشحيم، أو خفض ستيرات المغنيسيوم، أو زيادة مستوى التفكك.
•امتصاص الرطوبة: قم بالتخزين في منطقة ذات رطوبة نسبية خاضعة للرقابة، وأغلق الأكياس المفتوحة، واستخدم مخزون FIFO.
الأسئلة الشائعة القصيرة
س: ما هي درجة MCC الأفضل للضغط المباشر؟ ج: PH‑102 هي درجة البداية النموذجية نظرًا لحجم جسيماتها الدقيق وقابليتها للضغط الفائقة.
س: ما هي اختبارات شهادة توثيق البرامج الضرورية؟ ج: الهوية (IR)، الرطوبة (LOD)، PSD (D10/D50/D90)، الرماد الكبريتي، المواد القابلة للذوبان في الماء، مؤشر DP والحدود الميكروبية.
س: هل مركز عملائي (MCC) آمن للمكملات الغذائية؟ ج: نعم. تتمتع شركة MCC بتاريخ طويل من الاستخدام في المنتجات الغذائية والصيدلانية. تأكد من شهادة توثيق البرامج والامتثال لدستور الأدوية ووثائق ممارسات التصنيع الجيدة للمورد.
الخطوات التالية والاتصال بـ Shine Health
استخدم الوصفات وقائمة مراجعة شهادة توثيق البرامج والعناية الواجبة للموردين المذكورة أعلاه كنقطة بداية عملية لأعمال الصياغة الخاصة بك. للحصول على أوراق البيانات الفنية أو شهادات توثيق البرامج أو العينات، قم بزيارة صفحة المنتج:https://www.sdshinehealth.com/microcrystalline/microcrystalline.htmlأو اتصل بالمبيعات الفنية لـ Shine Health علىinfo@sdshinehealth.com(واتساب: +86 13405443339).
مراجع
سيجال، ن.، بابوتا، س.، أهوجا، أ.، وعلي، ج. (2009). السليلوز الجريزوفولفين كسواغ متعدد الاستخدامات في أبحاث الأدوية. مجلة الصيادلة الشباب. شيرونيسا، آي، سريويدودو، س.، وعبداساه، م. (2019). السليلوز الجريزوفولفين كسواغ دوائي. في تصميم التركيبات الصيدلانية – الممارسات الحديثة. صن، سي سي (2008). آلية التغيرات الناجمة عن الرطوبة في الكثافة الحقيقية وخصائص الضغط للسليلوز الجريزوفولفين. المجلة الدولية للصيدلة. بامبيديس، V.، أزيمونتي، G.، وآخرون. (2020). سلامة وفعالية السليلوز الجريزوفولفين لجميع الأنواع الحيوانية. مجلة الهيئة. يونس، م.، أجيت، P.، وآخرون. (2018). إعادة تقييم السليلوز كمضافات غذائية. مجلة الهيئة. ماكوجا، JCO، رويداس، LN، ونويفا إسبانيا، RC (2015). استخدام السليلوز من ألياف Luffa cylindrica كمواد رابطة في أقراص الأسيتامينوفين. التقارير العلمية / الصيدلانيات. رواز، ك.، تشيكلانا-رودريغيز، ب.، وآخرون. (2021). سواغ في عدد الأطفال: مراجعة. الصيدلة.
