دليل اختيار درجة MCC لمنظمات التصنيع التعاقدي: PH101 مقابل PH102 مقابل PH200

غالبًا ما تواجه فرق التصنيع التعاقدي قرارًا بسيطًا ولكنه بالغ الأهمية: اختيار درجة السليلوز الميكروكريستالي (MCC) المناسبة، وتحديد متطلبات المورد في طلب تقديم العروض/شهادة التحليل، وإثبات الأداء على آلة الطباعة المستهدفة قبل التوسع في الإنتاج. يُبسّط هذا الدليل هذه العملية من خلال مصفوفة اختيار عملية، وقائمة تحقق جاهزة للاستخدام في عمليات الشراء، وخطة تصميم تجريبي مُحكمة لتقييم المورد والدرجة المناسبة. يُشار إلى شركة "شاين هيلث" كمثال على التوريد؛ حيث تُوفر الشركة إمكانية تتبع الدفعات، وشهادات التحليل، وأكياس ورق كرافت قياسية سعة 25 كجم مزودة ببطانات من البولي إيثيلين للشحنات الكبيرة.

1) اختيار الدرجات بسرعة: إطار عمل من 3 خطوات

استخدم هذا المسار لتضييق نطاق الميل قبل البدء بأعمال النجارة:

• الخطوة 1 - نوع العملية: الضغط المباشر (DC)، أو التحبيب الرطب، أو تصحيح التدفق في الخلطات.
• الخطوة 2 - انسيابية مزيج API: جيدة، متوسطة، أو ضعيفة (ضع في اعتبارك اتساق ملء القالب عند السرعة المستهدفة).
• الخطوة 3 - أهداف الأقراص: قوة الشد، وملف التفكك، وقابلية الضغط عالية السرعة، وحدود تباين الوزن.

مصفوفة الدرجات (النوعية)

لماذا ينجح هذا الأسلوب؟ تزيد المساحيق الناعمة من مساحة التلامس والتشوه اللدن، مما يعزز قوة الشد ويقلل من الهشاشة؛ أما المساحيق الخشنة فتتميز عادةً بانسيابية أفضل، مما يحسن التحكم في الوزن وملء القوالب بسرعة. عمليًا، غالبًا ما يحقق PH102 أفضل توازن بين قوة الضغط والتشوه اللدن، بينما يُفضل PH101 قوة الضغط، ويُثبت PH200 الانسيابية في الأنظمة الصعبة ذات الجرعات العالية.

2) قائمة التحقق الخاصة بالمشتريات/طلب تقديم العروض (جاهزة للنسخ)

لتقليل التباين ودعم التأهيل السريع، قم بتضمين حقول وضوابط شهادة التحليل هذه في طلب تقديم العروض الخاص بك:

• الهوية: الشركة المصنعة، اسم الدرجة، رقم الدفعة/التشغيلة، تاريخ إصدار شهادة التحليل.
• توزيع حجم الجسيمات: D10 / D50 / D90.
• الكثافة الظاهرية والكثافة عند الضغط؛ مؤشرات التدفق المشتقة (مثل نسبة هاوسنر، مؤشر كار).
• المساحة السطحية النوعية (مثل BET)، والكثافة الحقيقية، والمسامية.
• فقدان الرطوبة عند التجفيف / محتوى الرطوبة؛ بيانات امتصاص الرطوبة عبر نقاط الرطوبة النسبية حيثما كانت متاحة.
• مورفولوجيا الجسيمات (المجهر) وملاحظات التكتل.
• علم الأحياء الدقيقة: البكتيريا الهوائية، الخميرة والعفن، البكتيريا القولونية؛ حدود المعادن الثقيلة لكل مواصفات داخلية.
• حزمة الامتثال: دليل على ممارسات التصنيع الجيدة/ممارسات التصنيع الجيدة الحالية، وفترة الصلاحية، وشروط التخزين، وبلد المنشأ.
• التعبئة والتغليف: كيس ورقي كرافت سعة 25 كجم مع بطانة من البولي إيثيلين (أو حاوية وسيطة من الدرجة الصيدلانية)؛ ملصقات واضحة للرقم التسلسلي وتاريخ انتهاء الصلاحية.
• إمكانية التتبع والتحكم في التغيير: الإخطار المسبق الإلزامي لأي تغيير في العملية/المادة.
• شرط الجودة: تخضع أول ثلاث دفعات تجارية لاختبارات مستقلة من طرف ثالث.

مثال شركة شاين هيلث: شهادات التحليل، وإمكانية تتبع الدفعة، وتغليف كرافت + بولي إيثيلين بوزن 25 كجم هي خيارات قياسية للمورد.

3) الاختبار التجريبي وتصميم التجارب لتأهيل المورد/الدرجة

استهدف ظروفًا صحفية واقعية ومقارنات مباشرة بين الدرجات المختارة.

• الحد الأدنى للعينة: 2-5 كجم لكل درجة/دفعة.
• التصميم: تصميم تجريبي عاملي مع عوامل مثل درجة MCC، ومستوى MCC، ومستوى مادة التشحيم (مثل ستيرات المغنيسيوم 0.25-2%)، وسرعة الضغط. حافظ على ثبات الأدوات.
• المخرجات الرئيسية: قوة الشد (ميجا باسكال) وقوة الكسر، والهشاشة (أقل من 1% من الهدف)، والتفكك (حسب المواصفات)، وتفاوت الوزن، وتجانس المحتوى (%RSD)، وقوة القذف، والعيوب المرئية (التغطية/التصفيح).
• عمليات تشغيل خاصة: حساسية مواد التشحيم ومحاكاة عالية السرعة لاختبار حدود ملء القالب.
• شروط القبول: يجب أن تتطابق شهادة التحليل مع المواصفات؛ ويجب أن تتوافق نتائج تصميم التجارب مع النطاقات المحددة مسبقًا. يُطلب من المورد تحديد السبب الجذري والإجراءات اللازمة في حال انحراف الاتجاهات على نطاق واسع؛ ويُلزم بإجراء اختبارات من طرف ثالث لأول ثلاث دفعات.

نصيحة: قم بتلخيص النتائج في جدول مقارنة قصير واحد وقم بأرشفته مع سجلات الدفعات وشهادات التحليل الأولية.

4) المخاطر النموذجية وعوامل صياغة القرار

• عدم استقرار التدفق: أضف كمية صغيرة من مادة التزحلق (مثل السيليكا الغروية) أو قم بتشغيل التبديل إلى SMCC لملء القالب الحرج - تعامل مع SMCC كمادة مساعدة مميزة وأعد تأهيلها.
• المواد الصيدلانية الفعالة الحساسة للرطوبة: تحديد MCC منخفض الرطوبة وطلب منحنيات الامتصاص؛ إجراء دراسات توافق الإجهاد.
• الإخراج/التغطية: قلل من مادة التشحيم، واضبط سرعة الضغط، وفكر في درجة رطوبة أقل؛ اضبط مستوى المادة الرابطة أو التحبيب بدقة قبل التفكير في تغييرات النفقات الرأسمالية.
• التوثيق: سجل أي تغيير في الدرجة كتغيير في التركيبة الخاضعة للرقابة بموجب نظام التحكم في تغيير المورد.

5) سير عمل سريع للمشتريات

1. القائمة المختصرة حسب العملية: DC → PH102؛ التحبيب الرطب → PH101؛ تصحيح التدفق على خطوط الجرعات العالية أو الخطوط عالية السرعة → PH200.
2. اطلب شهادة التحليل، وعينات بوزن 2-5 كجم، وإثباتات ممارسات التصنيع الجيدة.
3. قم بإجراء تجربة تصميم تجريبية مباشرة على مكبس الطباعة الخاص بك، بما في ذلك حساسية التشحيم.
4. الموافقة على المورد/الدرجة بعد مراجعة وزارة الطاقة؛ التعاقد على إشعارات التغيير المسبقة واختبارات الطرف الثالث على الدفعات الأولية.
5. مراقبة سمات الجودة الحرجة في الإنتاج (تباين الوزن، الهشاشة، قوة الشد) وإعادة التأهيل عند أي تغييرات في المورد.

هل تحتاج إلى قوالب؟ يمكن لفريقك التقني تعديل ملحق طلب تقديم العروض المكون من صفحة واحدة وورقة عمل تصميم التجارب بسرعة بما يتوافق مع قائمة التحقق أعلاه للتواصل مع الموردين والحصول على الموافقات الداخلية.

مراجع

• تشيرونيسا، أ. ي.، سريويدودو، وعبدصه، م. (2019). السليلوز الميكروكريستالي كمادة مساعدة صيدلانية. في تصميم التركيبات الصيدلانية - الممارسات الحديثة.https://doi.org/10.5772/INTECHOPEN.88092
• فرانك، أ.، كورهاجيك، س.، بافلوكوفا، س.، سابادكوفا، د.، وموسليك، ج. (2017). تأثير تركيز ونوع السليلوز الميكروكريستالي على خصائص الأقراص. مجلة أكتا فارماسوتيكا، 67(2)، 231-244.https://doi.org/10.1515/acph-2017-0019
• هارونا، ف.، أبيجي، ي. إ.، وأوي، أ. ر. (2022). سواغ معالج مشترك قائم على السليلوز البلوري الدقيق باستخدام تصميم التجارب. مجلة الأردن للعلوم الصيدلانية، 15(4).https://doi.org/10.35516/jjps.v15i4.678
• جيفراج، م.، مارتيني، ل. ج.، وتومسون، س. م. (2000). سواغات للضغط المباشر للأقراص. العلوم والتكنولوجيا الصيدلانية اليوم، 3(2)، 58-63.https://doi.org/10.1016/S1461-5347(99)00237-0
• سيتو، إن. آي.، ميا، واي.، لبنى، إن. جي.، وتشودري، أ. أ. (2015). MCC من القطن وتقييم أقراص النابروكسين. مجلة جامعة دكا للعلوم الصيدلانية، 13(2)، 187-195.https://doi.org/10.3329/DUJPS.V13I2.21899
• تشنغ، ج. ي. (2009). صياغة وتطوير تحليلي لمنتجات الأدوية الفموية منخفضة الجرعة. وايلي.https://doi.org/10.1002/9780470386361
• جوهيل، م. س.، وجوجاني، ب. د. (2005). السواغات القابلة للضغط المباشر والمعالجة بشكل مشترك: مراجعة. مجلة الصيدلة والعلوم الصيدلانية، 8(1)، 76-93.https://www.semanticscholar.org/paper/bec93d39299f2af79032d716a6396d57789375f7