دليل سريع لدرجات MCC: PH101، PH102، PH200

السليلوز دقيق التبلور (MCC) هو سواغ أساسي للأقراص، يُستخدم في تصنيع الأدوية والمكملات الغذائية، كمادة رابطة وحشو ومفكك وظيفي. يعتمد اختيار الدرجة المناسبة على توزيع حجم الجسيمات (PSD)، وكثافة الحجم/الضغط، وكيفية موازنة كل درجة بين التدفق وقابلية الانضغاط في مكبسك. يُقدم هذا الدليل السريع لفرق الصياغة وضمان الجودة والتوريد خريطة عملية لاختيار PH101 أو PH102 أو PH200، وتحديد بيانات شهادة التحليل لكل دفعة على حدة، وتأهيل الموردين بثقة.

1- اختيار الدرجة المناسبة من MCC (PH101 | PH102 | PH200)

عند اختيار درجة، ابدأ من هدف الأداء (تجانس الوزن، الصلابة، قابلية التفتت، التفكك) وقيود خط الإنتاج (الضغط المباشر مقابل التحبيب الرطب؛ سرعة المكبس؛ سلوك المغذي). ثم تأكد من التوافق الوظيفي باستخدام بيانات PSD والكثافة على معامل التحليل للدفعة.

ملاحظة: تختلف كثافات d10/d50/d90 الفعلية والكثافات الكلية/المُطبّقة باختلاف الشركة المُصنّعة. يُرجى دائمًا تحديد كثافة وكثافة كل دفعة على حدة في CoA؛ تحقق من الأداء باستخدام إعدادات المزج والضغط.

2 - قائمة التحقق من مراقبة الجودة والأدوية (ما يجب أن يتضمنه تقرير التحليل الخاص بك)

يجب أن تعتمد عملية الشراء على شهادة تحليل. اطلب شهادة تحليل كاملة لكل دفعة، تتضمن أساليب معتمدة ومعايير قبول. الحد الأدنى من الحقول المطلوبة:

• هوية دستور الأدوية (USP/NF، Ph. Eur.، JP) مع مرجع الطريقة
• توزيع حجم الجسيمات: d10 / d50 / d90 (ميكرومتر)
• الخسارة عند التجفيف (%) و/أو نشاط الماء (aw)
• الكثافة الظاهرية والكثافة المطبقة (جم/مل)
• بقايا الاشتعال / الرماد المكبريت (%)
• الشوائب الأولية (الرصاص/الزرنيخ/الكادميوم/الزئبق، جزء في المليون)
• الحدود الميكروبية: TPC، الخميرة، العفن، القولونيات (CFU/g)
• الرقم الهيدروجيني (حيثما ينطبق ذلك)، ملاحظات التشكل أو المجهر الإلكتروني الماسح (إذا لزم الأمر)
• مدة الصلاحية، ظروف التخزين، تفاصيل التعبئة والتغليف (الكيس، بطانة البولي إيثيلين، الوزن الصافي)
• فحص النتريت/النيتروزامين إذا كان نظام API/الطلاء الخاص بك يشكل خطر النترتة
• إمكانية التتبع الكامل: رقم الدفعة، تاريخ التصنيع، تاريخ إصدار شهادة التحليل، توقيع مراقبة الجودة
• سياسة الاحتفاظ بالعينة والحق في الاختبار من قبل طرف ثالث

طلب شهادة تحليل من صفحة واحدة قابل للطباعة

قائمة مراجعة شهادة تحليل MCC من صفحة واحدة (طلب لكل دفعة)
- اسم المورد / رقم الدفعة: ____________
- مرجع دستور الأدوية: USP / Ph.Eur. / JP (دائرة)
- اختبار الهوية والطريقة: ___________________
- كثافة المواد: d10 / d50 / d90 (ميكرومتر)
- فقدان الوزن عند التجفيف (%) / الرطوبة / النشاط المائي (aw)
- الكثافة الظاهرية / الكثافة المطبقة (جم/مل)
- بقايا الاشتعال / الرماد المُكَبَّر (%)
- الشوائب الأولية: الرصاص / الزرنيخ / الكادميوم / الزئبق (جزء في المليون)
- الحدود الميكروبية: TPC / الخميرة / العفن / القولونيات (وحدة تشكيل مستعمرة/جم)
- الرقم الهيدروجيني (pH)
- اختبارات النتريت / النتروزامين (إن وجدت)
- شكل الجسيمات / المجهر الإلكتروني الماسح (إن لزم الأمر)
- التعبئة والتغليف (الكيس، البطانة، الوزن الصافي) ونصائح التخزين
- مدة الصلاحية / تاريخ التصنيع / انتهاء الصلاحية
- سياسة الاحتفاظ بالعينة وموقعها
- تاريخ إصدار شهادة التحليل وتوقيع جهة مراقبة الجودة
- الحق في إجراء اختبار من قبل جهة خارجية: نعم / لا

3 - لغة طلب عرض الأسعار التي يمكنك نسخها/لصقها

أدرج مُخرجات CoA والدعم التنظيمي في طلب عروض الأسعار. هذا يمنع أي مفاجآت عند التقديم أو التوسع.

RFQ: توريد MCC PH‑101، درجة USP/NF. قم بإرفاق دفعة من CoA توضح الهوية لكل USP، وPSD (d10/d50/d90)، وLOD، والكثافة السائبة/المستغلة، والشوائب العنصرية، والحدود الميكروبية. تقديم أدلة GMP ومرجع DMF/CEP. التعبئة والتغليف: كيس كرافت 25 كجم مع بطانة PE. المهلة الزمنية: ____ أسابيع. عينة الاحتفاظ: ≥500 جم لكل دفعة. الحق في اختبار طرف ثالث: محفوظة.
SLA (5 نقاط): في الوقت المحدد ≥95%؛ دقة شهادة توثيق البرامج ≥99%؛ استجابة الانحراف ≥48h؛ التتبع الكامل؛ خطة العمل التصحيحية.

4 - بطاقة تقييم تأهيل الموردين المكونة من سبع خطوات

قم بتقييم المرشحين وفقًا لهذه المعايير العالمية قبل إجراء التجارب:

1. دليل GMP: الشهادات ووثائق نظام الجودة (سياسات IPEC/ISO)
2. الدعم التنظيمي: توفر DMF/CEP أو خطاب الوصول
3. اتساق الدفعة: 3 CoAs حديثة لمراجعة الاتجاه (PSD، الكثافة، LOD)
4. عينات الاحتفاظ: السياسة وظروف التخزين والمدة
5. حقوق التدقيق والاختبار: قبول التدقيق في الموقع؛ حقوق الاختبار من قبل طرف ثالث
6. القدرة والاستمرارية: أوقات التنفيذ، والمخزون الاحتياطي، ومسار التوسع
7. الدعم الفني: بيانات الضغط/امتصاص الرطوبة؛ مساعدة في تطبيق التحبيبات ذات التيار المستمر والرطبة

نصيحة: تُنظّم شركة شاين هيلث ورش عمل مُطابقة لمعايير GMP، وتدعم برامج السواغات عالميًا. انظر فئة السليلوز دقيق التبلور على الرابط التالي:www.sdshinehealth.com/microcrystalline/.

5 - الاقتران العملي وأمثلة واقعية

• اختلاف الوزن على قرص DC 300 ملغ: أدى التبديل بين PH101 و PH200 إلى تحسين الكثافة الظاهرية وتدفق القادوس، مما أدى إلى تقليل تجويع المغذي وتشديد RSD.
• تكملة الشعور في الفم والاستقرار: يتوافق MCC جيدًا مع الألياف القابلة للذوبان من أجل مرونة الملمس والعملية؛ قم بتقييم امتصاص الرطوبة والضغط في وقت مبكر.

يمكن لـShine Health توفير MCC إلى جانب الألياف القابلة للذوبان للتجارب:

• منتجات مركز عملائي:https://www.sdshinehealth.com/microcrystalline/
• خيارات الدكسترين المقاوم:https://www.sdshinehealth.com/الديكسترين المقاوم/

6 - الطريق السريع للتأهيل والتوسع

• قم بتعيين أهداف الجهاز اللوحي (الصلابة، والتفكك، والتفتيت، والوزن RSD) إلى درجة MCC المفضلة
• اطلب دفعة من شهادات المصادقة لقطعتين حديثتين باستخدام PSD والكثافة
• قم بإجراء اختبارات منضدية للتدفق (زاوية السكون، مؤشر هاوزنر/كار) والانضغاط (قوة الشد مقابل الضغط) على المزيج الخاص بك
• قارن أداء الصحافة بسرعات تمثيل الخط؛ وضع اللمسات الأخيرة على نافذة المواصفات الخاصة بك
• أكمل بطاقة أداء المورد؛ تأمين العينات والدعم الفني لأعمال التقديم

للحصول على شهادات توثيق البرامج أو العينات، اتصل بـ Shine Health:info@sdshinehealth.comأو واتساب +86‑134‑0544‑3339.

مراجع

• شيرونيسا، آي، سريويدودو، وعبداساه، م. (2019). السليلوز الجريزوفولفين كسواغ دوائي. في تصميم التركيبات الصيدلانية – الممارسات الحديثة. IntechOpen.https://doi.org/10.5772/intechopen.88092
• باسيرينيا، ر. (2017). تدفق المساحيق الناعمة والمتماسكة تحت ظروف ضغط الهواء الخاضعة للرقابة (أطروحة دكتوراه).https://www.semanticscholar.org/paper/0dcb26f5dc7c35e6600bbb626f6e2732a085c9b9
• كيروز، أ. ل. ب.، كيرينز، ب. م.، ياداف، ج.، وآخرون (2021). دراسة تبلور السليلوز الميكروبلوري باستخدام مطيافية رامان. السليلوز، 28، 10011-10028.https://doi.org/10.1007/s10570-021-04093-1
• سبيرجر، د. م.، ومونسون، إي. ج. (2011). تحليل التباين الهيكلي في السواغات الصيدلانية باستخدام مطيافية الرنين المغناطيسي النووي في الحالة الصلبة. AAPS PharmSciTech، 12(2)، 673-684.https://doi.org/10.1208/s12249-011-9637-7
• هارونا، ف.، أبيجي، ي. إي.، وأويي، أ. ر. (2022). تطوير وتوصيف سواغ مُعالج بشكل مشترك قائم على السليلوز الميكروبلوري باستخدام أسلوب تصميم التجربة. مجلة جوردان للعلوم الصيدلانية، 15(4)، 453-469.https://doi.org/10.35516/jjps.v15i4.678
• روخاس، ج.، لوبيز، أ.، غامبوا، ي.، غونزاليس، س.، ومونتويا، ف. (2011). تقييم تأثير المعالجة والشكل متعدد الأشكال على خصائص المسحوق والأقراص للسليلوز الميكروبلوري الأول والثاني. النشرة الكيميائية والصيدلانية، 59(5)، 603-611.https://doi.org/10.1248/cpb.59.603
• ليو، سي. في.، سوه، جيه. إل. بي.، تشين، ف.، شي، دي.، وهينغ، بي. دبليو. إس. (2005). تطبيق القياس متعدد الأبعاد على علوم ما قبل الصياغة: أداة تمييزية لتجميع السليلوز الميكروبلوري. النشرة الكيميائية والصيدلانية، 53(10)، 1227-1231.https://doi.org/10.1248/cpb.53.1227