السليلوز الميكروبلوري (MCC) - دليل عملي لمشتري الأدوية والأغذية والصناعة

ملخص

السليلوز دقيق التبلور (MCC، CAS 9004-34-6) هو سليلوز نقيّ، منزوع البوليمر جزئيًا، يُستخدم على نطاق واسع كمادة رابطة، وحشو/مخفف، ومفكك، ومضاد للتكتل في المستحضرات الصيدلانية، والأغذية، ومستحضرات التجميل، والتركيبات الصناعية. إن مزيجه من قابلية الانضغاط، والمسامية، وسلوك التدفق المعتمد على حجم الجسيمات يجعلهاختيار الصف(على سبيل المثال PH‑101 مقابل PH‑102) قرار حاسم لتصنيع الأقراص وتعبئة الكبسولات وعمليات التعامل مع المسحوق.

الاعتبارات الفيزيائية والكيميائية الرئيسية

• السمات الأساسية: توزيع حجم الجسيمات (D50/D90)، الكثافة الكلية والكثافة المطبقة، فقدان السعة عند التجفيف (LOD)، المسامية/مساحة السطح النوعية، والسيولة. هذه السمات تُحدد عملية ملء القالب، وسلوك الضغط، والذوبان.
• الدرجات التجارية النموذجية:PH‑101(أدق، ~45–60 ميكرومتر؛ قابلية ضغط أعلى) وPH‑102(أكثر خشونة/تكتلاً، حوالي ٨٠-١٢٠ ميكرومتر؛ تدفق مُحسَّن). تُوفِّر الدرجات الخاصة (مجموعات PH‑١٠٣ وPH‑٢٠٠/٣٠٠) محتوى رطوبة أو مسامية مُصمَّمة خصيصًا لمواد API الحساسة.

مقارنة سريعة للدرجات

إرشادات الصياغة العملية

• استخدم PH‑101 عندما يكون الضغط والترابط بين الجسيمات هدفين أساسيين؛ استخدم PH‑102 عندما يكون تدفق المسحوق وتجانس التعبئة هما العاملان الرئيسيان في أداء العملية. التجارب التجريبية ضرورية، فالتغييرات الطفيفة في حجم جسيمات API أو مستوى مادة التشحيم قد تُغير النتائج.
• إدارة مواد التشحيم: تُغلّف ستيرات المغنيسيوم أسطح MCC بسرعة؛ فالتزييت الزائد يُقلّل الالتصاق ويُبطئ تفكك الأقراص. تحكّم بدقة في أوقات الخلط ونسبة مواد التشحيم.
• التحبيب الرطب: إذا حدث التغليف أو التصفيح بالضغط المباشر، ففكر في التحبيب الرطب أو اختيار درجة ذات مسامية أعلى.

قائمة التحقق من المشتريات ومراقبة الجودة وشهادة التحليل

عند الحصول على MCC، اطلب شهادة تحليل (COA) تتضمن على الأقل ما يلي:

• الهوية (طيف الأشعة تحت الحمراء)، الخسارة عند التجفيف، الرماد المكبريت
• مواصفات المعادن الثقيلة (الرصاص، الزرنيخ، الكادميوم، الزئبق) مع نتائج الاختبار والحدود
• الحدود الميكروبية (TAMC/TYMC) وغياب مسببات الأمراض المحددة
• توزيع حجم الجسيمات (D50/D90)، الكثافة الكلية/المُستَغَلّة
• رقم الدفعة وتاريخ التصنيع والمنشأ وتفاصيل التعبئة والتغليف

تتكون التعبئة عادة من أكياس منسوجة تزن 20 كجم؛ اطلب عينات من الدفعات وشهادة التحليل الكاملة قبل منح أوامر الإنتاج.

التخزين والمناولة

يُحفظ مُغلّفًا في بيئة باردة وجافة (يُوصى بأن تكون نسبة الرطوبة النسبية أقل من 30%) لتجنب امتصاص الرطوبة التي تُقلل من قابلية الضغط. بعد الفتح، يُرجى إعادة التعبئة فورًا وتقليل التعرض للرطوبة. تُطبّق احتياطات التعامل الصحي القياسية، ومكافحة الغبار، واحتياطات الصحة والسلامة والبيئة.

استكشاف أخطاء الصياغة الشائعة وإصلاحها

• تدفق ضعيف أو فصل: يحدث غالبًا بسبب درجة دقيقة جدًا أو مساحيق كهروستاتيكية - قم بالتبديل إلى PH‑102 أو أضف كمية صغيرة من السيليكا الغروانية.
• صلابة القرص المنخفضة: تحقق من وجود تشحيم زائد وقم بتقييم PH‑101 أو قوى ضغط أعلى قليلاً.
• التفكك البطيء: خذ بعين الاعتبار تقليل مواد التشحيم، أو زيادة المسامية، أو إضافة مادة فائقة التفكك.

ملاحظات تنظيمية وسلامة

يُقبل MCC على نطاق واسع للاستخدام في الأغذية والأدوية. وقد خلصت إعادة تقييم الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) للسليلوز إلى أن "الجرعة اليومية اليومية المقبولة غير محددة" للعديد من إضافات السليلوز، مما يدعم قبولها على نطاق واسع في تطبيقات الأغذية. أما بالنسبة للأدوية، فتُحدد دراسات USP/Ph. Eur. حدود الهوية، ومستوى الكشف، وحجم الجسيمات، والشوائب. يُرجى دائمًا التأكد من الامتثال للدراسة الموجزة التي يتطلبها سوق المنتج النهائي.

اختيار المورد

اختر الموردين الذين يقدمون شهادات توثيق شهادات كاملة، وإمكانية التتبع، وتصنيعًا متوافقًا مع ممارسات التصنيع الجيدة، وأنظمة جودة مدققة (ISO9001، وHACCP/HALAL/Kosher حيثما كان ذلك مناسبًا). طلب أوراق البيانات الفنية وعينات الإنتاج للتشغيل التجريبي؛ اطلب تقارير التدقيق إذا كنت تخطط لمصادر طويلة الأجل.

الاستنتاج والخطوة التالية

عندما تتم إدارة الدرجة والتحكم في الرطوبة ومراقبة الجودة، فإن MCC عبارة عن سواغ منخفض المخاطر وعالي الفائدة للأقراص والكبسولات والأغذية ومستحضرات التجميل. لتقييم الملاءمة، اطلب عينات وشهادة توثيق برامج كاملة ودعمًا فنيًا من المورد الخاص بك. بالنسبة لطلبات العينات والمواصفات الفنية، يمكن لشركة Shandong Shine Health توفير درجات MCC المتوافقة مع GMP ودعم COA - عبر البريد الإلكترونيinfo@sdshinehealth.com.

مراجع

يونس م.، أجيت ب.، وآخرون. (2018). إعادة تقييم السليلوز (سلسلة E460). مجلة الهيئة.https://doi.org/10.2903/J.EFSA.2018.5047
سيجال إن، بابوتا إس، أهوجا أ، علي جيه (2009). السليلوز الجريزوفولفين باعتباره سواغ متعدد الاستخدامات. مجلة الصيادلة الشباب.
شيرونيسا إيه واي، سريويدودو إس، عبداسه م. (2019). السليلوز الجريزوفولفين كسواغ دوائي. تصميم التركيبات الصيدلانية - الممارسات الحديثة.https://doi.org/10.5772/intechopen.88092
إدخال FDA EAFUS للسليلوز الميكروبلوري:https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=CELLULOSEMICROCRYSTALLINE
صفحات منتجات Shandong Shine Health والصفحات الفنية:https://www.sdshinehealth.com/microcrystalline/
نيسا ر.س.، عبد الله أ.ح.د. وآخرون (2023). توصيف MCC من مصادر بديلة. سلسلة مؤتمرات IOP: علوم الأرض والبيئة.https://doi.org/10.1088/1755-1315/1201/1/012101